四川省卫生厅

单采血浆站许可

单采血浆站执业许可审批

一、法定依据

《血液制品管理条例》（1996年国务院令第208号）第七条：“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。”

《单采血浆站管理办法》(2007年10月31日中华人民共和国卫生部令第58号）第十四条：“省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。”

二、申请条件

（一）符合《单采血浆站基本标准》要求的条件；

（二）新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨；

（三）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
　　（四）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
　　（五）具有计算机管理的识别供血浆者身份的识别系统和关键场所的影像监控设施；
　　（六）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

（七）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；

（八）符合国家生物安全管理相关规定；

（九）新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人必须符合《单采血浆站管理办法》第十二条。

三、申报材料

（一）首次执业许可审批（含选址重建许可审批）

1．提交省级卫生行政部门核发的《设置单采血浆站批准书》；

2．拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历材料；

3．拟设单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明材料；
4．拟设单采血浆站的建筑设计平面图材料；
5．申请开展的业务项目、技术设备条件资料材料；
6．具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员（单采血浆站从业人员名单及资格证书）材料；

7．具有识别供血浆者的身份识别系统材料；

8．具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施材料；

9．具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备材料；

10．符合国家生物安全管理相关规定材料；

11．污水、污物以及医疗废物处理方案材料；

12．单采血浆站的各项规章制度材料。

（二）许可延续审批

《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：
　　1．《单采血浆许可证》的复印件；
　　2．执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；
　　3．卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等（执业期间各级卫生执法监督部门出具的卫生监督意见书及相应整改报告复印件）。

（三）变更审批

1．单采血浆站变更名称、地址（仅指门牌号码变更）、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续，并提交书面申请和设置单位变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的法律文书。

2．设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。

以上资料均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。

四、办理程序

（一）首次执业许可审批（含选址重建许可审批）

1．申请单位向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报材料；

2.省政府政务中心卫生厅窗口首席代表组织专家或者委托技术机构进行现场审查；

3.四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起，在承诺时限内窗口工作人员根据专家意见或现场审查意见出具审查审核意见，经窗口首席代表审批同意，作出是否批准的决定；不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。对符合条件的，予以许可；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利；

4.取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

（二）许可延续审批

1．申请单位向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报材料；

2．四川省政府政务服务中心卫生厅窗口在收到申请材料后，由窗口首席代表组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》及单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行现场审查。

3.四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起，在承诺时限内窗口工作人员根据专家意见或现场审查意见出具审查审核意见，经窗口首席代表审批同意，作出是否批准的决定；不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。对符合条件的，予以许可；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。
    4．取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

（三）变更审批      

1．申请单位向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报材料；

2．四川省政府政务服务中心卫生厅窗口在收到申请材料后进行审核，审核合格的，予以变更。经审核不合格的，应当将不予变更的理由书面通知申请单位，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利；  

3．取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

五、办理时限

（一）法定时限：20个工作日。

（二）承诺时限：14个工作日（专家现场技术审查10个工作日不计算在承诺办结时限内）。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心卫生厅窗口：（028）86932289

          省卫生厅行政审批处：(028)86133143

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179  86936381

          省卫生厅：（028）86136334

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

          省卫生厅：www.scwst.gov.cn