四川省卫生厅

单采血浆站许可

单采血浆站设置审批

一、法定依据

（一）《血液制品管理条例》（1996年国务院令第208号）第四条第一款：“国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。”第五条：“单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”

（二）《单采血浆站管理办法》(2007年10月31日中华人民共和国卫生部令第58号）第二条：“本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。”第六条：“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”

二、申请条件

（一）单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

（二）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；

（三）单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

（四）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划要求的条件。

（五）设置单采血浆站的单位必须符合《单采血浆站管理办法》第十一条三、四、五款规定。

三、申报材料

　 （一）新设置单采血浆站提供以下材料

1．申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
　　2.拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
　 （1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
　 （2）拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
　 （3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
　 （4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
　 （5）污水、污物以及医疗废物处理方案；

3．总投资额及资金的来源和验资证明；
　　4．单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明或提交拟设地的国土行政部门出具的拟批准用地的材料（可以不选定具体地址，以乡镇为用地范围）；

5．拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历，且出具未违反第十二条规定内容的证明材料或承诺材料；

6．提交材料证明或承诺未违反第十一条规定：1．血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；2．血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；3．血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的；

7．拟设置地的市级人民政府献血管理办公室出具的“上一年度和本年度自愿无偿献血能够满足临床用血”的材料；

8．拟设置地的市级疾病预防控制中心出具的未违反“有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站”的材料；

9．拟设置地的市级卫生行政部门出具的未违反“单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内”的材料。

10．县级人民政府卫生行政部门初审意见材料，设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审核意见材料

（二）单采血浆站选址重建（仅限于新址与原址在同一县级区域内，超出该县级区域内的选址重建按新设置单采血浆站的要求办理）设置提供以下材料

1. 单采血浆站选址重建的可行性研究报告。内容包括：
　 （1）单采血浆站选址重建的基本情况，包括地址、规模、任务、功能、组织结构等；
　 （2）单采血浆站选址重建地环境保护措施的预测分析；
　 （3）单采血浆站选址重建建筑设计平面图；
　 （4）污水、污物以及医疗废物处理方案；

2．总投资额及资金的来源和验资证明；
　　3．单采血浆站拟设地的国土行政部门出具的拟批准用地的材料；

4．县级人民政府卫生行政部门和设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构出具的同意选址重建材料。

以上资料均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。

四、办理程序

（一）新设置单采血浆站

1．申请人向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报资料；

2．省政府政务中心卫生厅窗口首席代表组织专家或者委托技术机构进行现场审查；

3．四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起，在承诺时限内窗口工作人员根据专家意见或现场审查意见出具审查审核意见，经窗口首席代表审批同意，作出是否批准的决定；不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。对符合条件的，予以许可；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利；

4．取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

（二）单采血浆站选址重建设置

1．申请人向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报资料；

2．四川省政府政务服务中心卫生厅窗口在收到选址重建申请材料后进行审核，对符合条件的，予以设置；不予设置的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。

3．取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

五、办理时限：

（一）法定时限：20个工作日。

（二）承诺时限：14个工作日（专家现场考核10个工作日不计算在承诺办结时限内）。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心卫生厅心窗口：（028）86932289

          省卫生厅行政审批处：(028)86133143

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179  86936381

          省卫生厅：（028）86136334

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

          省卫生厅：www.scwst.gov.cn