四川省卫生厅

放射诊疗许可办事指南

一、法定依据

（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号，2005年9月14日）第八条第二款：“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”
    （二）《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条：“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：1、放射治疗；2、核医学；3、介入放射学；4、X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）”第十一条：“医疗机构设置放射治疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：1、开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；2、开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；3、开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。”

（三）《放射诊疗许可证发放管理程序》(卫监督发〔2006〕479号,2006年11月12日)第七条 ：“医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：1、使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请；2、开展1所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门提出申请；3、开展1、2所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。”

二、申请条件

（一）开展放射治疗或核医学工作的医疗卫生机构及开展各种类别放射诊疗工作的省直属、中央在川医疗卫生机构；
    （二）同时开展含放射治疗或核医学工作的多种类别放射诊疗工作的医疗卫生机构。

（三）取得环境主管部门发放的《辐射安全许可证》；（《放射诊疗管理规定》实施前的项目取得《射线装置工作许可证》或《放射性同位素工作许可证》）。

（四）属于配置许可管理的放射诊疗设备取得《大型医用设备配置许可证》。

三、申报材料

（一）新办《放射诊疗许可证》：

1、《放射诊疗许可证申请表》原件二份；（可在www.sczw.gov.cn网址下载或省政府政务中心卫生厅窗口领取）
    2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件一份；

3、放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件一份；（放射诊疗专业技术人员一览表可在www.sczw.gov.cn网址下载或省政府政务中心卫生厅窗口领取）

4、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单原件一份；

5、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件一份；（《放射诊疗管理规定》实施前已办理相关证件的项目提交：《射线装置工作许可证》或《放射性同位素工作许可证》复印件一份和本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件一份）

6、《辐射安全许可证》（《放射诊疗管理规定》实施前的项目提交：《射线装置工作许可证》或《放射性同位素工作许可证》）复印件一份）；

7、属于配置许可管理的放射诊疗设备提交大型医用设备配置许可证明文件复印件一份。

（二）校验《放射诊疗许可证》：

1、校验申请原件一份

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件；

3、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明原件一份；

4、放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况说明原件一份；

5、放射诊疗场所放射防护检测报告复印件一份；

６、本年度放射诊疗设备放射防护性能检测报告复印件一份；

7、放射事件发生与处理情况说明原件一份。

（三）更换放射诊疗项目（限不改建原工作场所）：

1、变更申请原件一份；

2、更换放射诊疗设备的场所放射防护检测报告复印件一份；

3、《放射诊疗许可证》正、副本原件。

（四）变更单位名称、负责人、单位地址名称：

1、变更申请原件一份；

2、变更证明材料：

（1）变更单位名称：提交单位名称变更的证明文件；

（2）变更法定代表人：提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表人身份证复印件；

（3）变更地址名称：提交当地政府或公安机关的证明材料；

3、《放射诊疗许可证》正、副本原件。

（五）注销放射诊疗项目、《放射诊疗许可证》：

1、注销申请报告；

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件。

（六）增加、搬迁、更换放射诊疗项目（改建原工作场所）：

按新办《放射诊疗许可证》提交材料（原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交《放射诊疗许可证》正、副本原件）

（七）遗失补办《放射诊疗许可证》：

1、遗失补办申请一份；

2、刊登遗失公告的报刊一份。（在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告）

以上资料均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。

四、办理程序

（一）申请人向四川省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报材料；

（二）四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起，在承诺时限内窗口首席代表组织进行现场审查，窗口工作人员根据现场审查意见出具审查审核意见，经窗口首席代表审批同意，作出是否批准的决定；不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。对符合条件的，予以许可；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。

（三）取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

五、办理时限

（一）法定时限：20个工作日。

（二）承诺时限：14个工作日。

六、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心卫生厅窗口：(028)86932289

          省卫生厅行政审批处：(028)86133143

投诉电话：省政府政务服务中心：(028)86936179、86936381

          省卫生厅：(028)86136334

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

          省卫生厅：www.scwst.gov.cn