四川省卫生厅

从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动审批办事指南

一、法定依据

（一）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年国务院令第424号）第二十二条第一款：“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告”。

（二）《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（2006年卫生部令第50号）第四条第第二段：“卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。”第五条：三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。第十一条：取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。第十二条：“实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案”。第十七条：“需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部。”

（三）《卫生部关于印发〈人间传染的病原微生物名录〉的通知》（卫科教发〔2006〕15号）。

二、申请条件

（一）取得高致病性病原微生物实验室资格的实验室；

（二）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；

（三）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；

（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；

（五）实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由省级卫生行政部门初审报卫生部审批；

（六）在三级生物安全实验室进行，且申请从事的实验活动在该实验室病原微生物名单和项目范围内，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案；

（七）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。

三、申报材料

（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；

（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；

（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；

（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；

（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书复印件；

以上资料均须提交电子文档，所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），加盖单位公章，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人签字。

四、办理程序

（一）申请单位向省政府政务服务中心卫生厅窗口提交申报材料；

（二）省政府政务服务中心卫生厅窗口首席代表组织进行专家论证和现场审查；

（三）由省级卫生行政部门批准的，省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起，在承诺时间内窗口工作人员根据专家论证和现场审查意见，出具审查审核意见，经窗口首席代表审批同意，作出是否批准的决定，不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10日。对符合条件的，予以许可，并报卫生部备案；不予许可的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。

（四）需要由卫生部批准的，省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起，在承诺时限内窗口工作人员对资料进行初审，出具审查意见，经窗口首席代表审批同意，对符合条件的提出初审意见，并报卫生部审批；不符合条件的，书面说明理由。

（五）取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

五、办理时限

（一）法定时限：卫生部批准的5个工作日

省级卫生部门批准的15个工作日（专家论证20个工作日）

（二）承诺时限：卫生部批准的5个工作日

省级卫生部门批准的10个工作日（专家论证20个工作日不计算在承诺办结时限内）

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心卫生厅窗口：（028）86932289

          省卫生厅行政审批处：(028)86133143

投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86936381

          省卫生厅：（028）86136334

网    址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

          省卫生厅：www.scwst.gov.cn