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四川省卫生厅消毒产品生产企业卫生许可办事指南

发布时间:2009-02-19

四川省卫生厅

消毒产品生产企业卫生许可办事指南

 

一、法定依据

(一)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年主席令第17号)第二十九条第三款:“生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。”

(二)《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年国务院令第412号)附件:国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录第201项“生产消毒剂、消毒器械卫生许可”。

(三)《四川省消毒管理条例》(2008年四川省第十一届人大常委会第六次会议通过)第九条第一款:“设立消毒产品生产企业应当向省卫生行政部门提出申请。省卫生行政部门自收到申请之日起三十日内,对符合条件的,应发给《消毒产品生产企业卫生许可证》;对不符合条件的,应当给予书面答复并说明理由。”第九条第二款:“取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的生产企业变更企业名称、法定代表人的,应当进行变更登记。变更生产类别、迁移厂址、另设生产与消毒产品有关分厂(车间)的,应当重新申请办证。”

(四)《消毒管理办法》(2002年卫生部令第27号)第二十条:“消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。”

(五)《中华人共和国行政许可法》(主席令第7号,2003827)第五十条:被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。

二、申请条件

(一)新办证申请条件

1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;

2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;

3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员;

4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;

5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;

6、具有产品检测能力。

(二)卫生许可延续申请条件

1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满三个月前提出申请;

2、生产地址、许可项目没有发生改变;

3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

(三)卫生许可变更申请条件

1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;

2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

(四)增加许可项目、改变企业生产地址及超过延续时限申请换证的,按新办证程序办理。

三、申报材料

(一)新办证所需材料

1、生产经营场所、场地的使用证明(房屋产权证明或租赁合同);

2、法定代表人或负责人资格证明如法人证书、董事会决议、章程或任命文件、工商预先核名通知书;

3、《卫生许可证申请表》(可在www.sczw.gov.cn网址下载或省政府政务中心卫生厅窗口领取);

4、建筑项目总平面图、有功能分区、标明比例尺寸的车间布局及设备安装平面图、工艺流程图及文字说明等

5、建设项目设计卫生审查认可书;

6、卫生监督机构根据卫生部消毒产品生产现场考评审核表出具的现场审核意见;

7、生产设备清单、检验设备清单;

8、产品清单(每个消毒产品名称、标签、说明书);

9、由法定检验机构出具的符合国家标准、规范的产品有效期内检验报告原件(限卫生用品、75%单方乙醇消毒液、紫外线灯、食用消毒柜、压力蒸汽灭菌器及符合卫生部《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》适用范围的消毒剂);

10、符合国家标准的生产环境卫生学有效期内检测报告原件(限卫生用品);

11、卫生质量控制体系相关材料(包括原材料及生产过程的各项卫生管理制度目录、自检设备、检验人员资格证明或委托检验协议书(限生产一次性卫生用品无自检能力的)等);

12、卫生管理人员名单;

13、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明。

14、产品配方(一个品种一张配方表,标明原料中文名称、纯度、级别、各物质含量由高到低的顺序排列,同时注明限用物质含量)

(二)卫生许可延续所需材料

1、申请报告(单位名称、地址、邮编、联系人及联系电话、许可项目、说明原许可证号及是否保留等);

2、申请单位关于生产地址、许可项目没有改变的承诺书;

3、需作延续的原卫生许可证原件;

4、产品清单和配方表(一个品种一张配方表,标明原料中文名称、纯度、级别、各物质含量由高到低的顺序排列,同时注明限用物质含量);

5、本年度由法定检验机构出具的符合国家标准、规范的产品有效期内检验报告原件;

(三)卫生许可变更所需材料

1、单位法定代表人签署的《变更卫生许可申请表》;

2、需作变更的原卫生许可证原件;

3、单位关于变更事项的决定书(写明变更的内容,盖公章),同时根据变更内容提交相关材料:

1)变更单位名称:提交由工商行政部门核准的单位名称变更通知书复印件,并附原单位营业执照复印件;

2)变更法定代表人:提交法定代表人任免职文件(由组建单位出具并加盖公章),法定代表人身份证复印件,并附单位营业执照复印件。

3)变更生产地址名称:提交当地政府或公安机关的证明材料。

(四)卫生许可注销所需资料

1、注销申请报告;

2、卫生许可证原件。

以上资料均须提交电子文档,所交资料均要求A4纸打印(图纸除外),加盖单位公章,按次序装订;凡要求提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章或法人签字。

四、办理程序

(一)申请人向四川省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申报材料,其中建设项目设计审查认可书在递交相关材料后成都市内5个工作日内、市外7个工作日内由政务服务中心卫生厅窗口出具;

(二)四川省政府政务服务中心卫生厅窗口自受理之日起,在承诺时限内窗口首席代表组织进行现场审查,窗口工作人员根据现场审查意见出具审查审核意见,经窗口首席代表审批同意,作出是否批准的决定;不能作出决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10个工作日。对符合条件的,予以许可;不予许可的,书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者诉讼的权利。

(三)取件人凭身份证和受理通知单领取办理结果。

五、办理时限

(一)法定时限:20个工作日。

(二)承诺时限:14个工作日。

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心卫生厅窗口:(028)86932289

          省卫生厅行政审批处:(028)86133143

投诉电话:省政府政务服务中心:(028)86936179 86936381

          省卫生厅:(028)86136334

    址:省政府政务服务中心:www.sczw.gov.cn

          省卫生厅:www.scwst.gov.cn